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监管难题未解 松绑医药电商尚存风险
发布时间:2014年07月18日 09:36:42

(电子商务研究中心讯)  尽管松绑电商网售处方药是大势所趋,但放开后将面临着诸多问题,比如用药安全、监管问题。即便是有限的放开,亦需要相应的配套措施加以应对

  《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》近日已结束意见征集。这份由国家食品药品监督管理总局发布的征求意见稿,引发社会关注。

  关注缘自征求意见稿的第八条规定,互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。

  这意味着,关闭已久的互联网处方药销售之门将被打开。

  鉴于药品的特殊性,只有在用药安全的前提下才可考虑其他因素,因此,处方药始终是医药电商的销售禁区。

  对此,国家食药监总局有关负责人公开回应称,网售处方药不会降低门槛。实体店不能销售的处方药,网店同样不能,实体店能销售的药物,网店也不见得一定能卖。目前,网售处方药具体规定、目录都在研究制定中。

  业内人士认为,尽管松绑电商网售处方药是大势所趋,但放开后将面临着诸多问题,比如用药安全、监管问题。即便是有限的放开,亦需要相应的配套措施加以应对。

  政策松动

  在2004年之前,在政策层面上,我国对互联网销售药品还是铁板一块。

  原国家药监局相关人员曾公开表示,对药品电子商务的监管,一是合法性问题,二是在交易过程中特别是配送系统中的质量保证问题。国家药监局暂不允许网上售药,目的是为了尽快拿出能够监管保证售药渠道的规范措施,是为了打击业已存在的猖獗的假劣药品问题,是为了保障消费者用药安全,并没有对代表未来贸易方式的医药贸易电子商务加以干预和禁止。

  2004年7月8日,《互联网药品信息服务管理办法》实施,允许通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务。

  2005年12月1日,《互联网药品交易服务审批暂行规定》开始允许互联网药品交易。

  尽管政策有所松动,但在面向个人的药品交易中,处方药还是禁区。

  按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第三章第十条规定:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

  2005年12月29日,京卫大药房网上药店获得首张牌照——《互联网药品交易服务资格证书》,由此拉开了我国网上药品零售时代的序幕,网络药店从绝对禁止走向有限开放,不过处方药仍被划归网络药店的禁售范围。

  2013年10月29日,国家食品药品监管总局发布《关于加强互联网药品销售管理的通知》,要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药,一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。

  尽管政策管控严格,但在药品流通领域,门店的竞争却渐趋白热化,线上竞争正在成为制药厂商、大型连锁药店和电商追捧的一个新热点。

  据中国药店医药电商研究中心监测统计,2013年中国医药B2C继续呈爆发式增长,全年交易规模达42.6亿元,与2012年16亿元的交易规模相比增长了166%。

  近日,国家食药监总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,则提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。

  目前,网上药店销量最多的是计生用品以及血糖仪、血压计、隐形眼镜等,传统意义上的药品所占比例很小,因此,放开网售处方药对医药电商来说无疑是重大利好。

  配送破冰

  国家食药监总局的最新数据显示,目前全国有219家具备合法资质的网上药店。记者统计了一下,有201家可向个人消费者提供互联网药品交易服务(B2C),其余18家服务范围分别是第三方交易平台、与其他企业进行药品交易(B2B)。

  之所以如此区分,是对照一般的电子商务模式,将医药交易商牌照分为B2B、B2C以及第三方交易平台三种。

  要在网上进行合法的药品销售并非易事,必须经过CFDA审批,同时取得《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务资格证》。这一过程不仅耗时长,而且极其严格。

  此外,按照规定,单体药店没有申请网上销售药品的资格,也就是说,只有连锁药店才具备资格申请。

  征求意见稿第七条规定:除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业,可以通过互联网销售本企业生产的产品。

  对于药品的配送问题,目前,药监部门不允许委托社会机构向消费者直接配送药品,要求药品配送必须是网上药店自身的配送队伍。这是出于对药品质量保证的考虑。

  这次的征求意见稿第十五条规定:互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件,保证食品药品安全。

  这意味着,药品配送可以通过第三方物流进行。

  潜在风险

  北京市某三甲医院的一位主任医生告诉记者,我国对处方药与非处方药有明确规定,目前对实体药店销售处方药的监管都跟不上,那么线上药店放开销售处方药如何监管?

  他认为,对网售处方药的范围应有所限制,否则会带来安全隐患。

  如果监管网络无法覆盖,那么,网售处方药还有可能造成药监执法困难。

  北京中医药大学教师邓勇表示,网上药店本身是跨区域作业,但业务范围却遍布全国,比如北京发生病患药害事件,销售药品的平台可能在上海,对于不归属一个辖区的医疗事故,执法就会存在难度,各地政策也有差异。

  “这将加大监管难度和监管部门工作量。”邓勇说。

  药品作为特殊商品,储存运输都有特殊要求,目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送的要求,药品在配送途中风险难以管控。

  根据新版《药品经营质量管理规范实施细则》的规定,药品配送对温度有三种区分,需要冷藏运输的药品温度必须在8℃以下;需要处于“阴凉”状态的药品,温度必须在20℃以下;处于常温状态的药品,温度要在28℃以下。

  实施细则第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度为2℃至10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃至30℃;各库房相对湿度应保持在45%至75%之间。

  无论哪种状态,没有取得药品配送资质的物流企业在配送过程中都难以保证。

  问题待解

  尽管医药电子商务已是大势所趋,但医药电子商务要想进一步发展,尚需完善相关法律。

  中国社会科学院研究生院教授龚赛红提出一系列问题:消费者购买处方药时,经营者如何判断处方的真伪?如果没有尽到审查义务导致购药者有违法行为,经营者需承担什么责任?

  此外,网上药店的经营者是否有接口将电子处方接过去、是否有医保接口等,都是需要解决的问题。

  在监管方面,龚赛红提出,网上药店的执业药师能否正确调配处理药品、如何监管,都需要有明确的规定。

  邓勇给出了5点建议:必须强化对于电商网售经营者资质审查,包括但不限于审查主体、程序及标准等,从而确保电商网售经营者及其药师信息的真实性、药品来源的正规性,药品质量的可靠性。

  构建电子处方平台机制和相关服务措施,逐步完善网上销售处方药管理。

  将处方药进一步细化区分为一般处方和特殊处方(如麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品和对储存温湿度有要求的药品等)两类。对于一般处方可以允许电商按规定自主网售;对于特殊处方,因其社会危险性大,应该对此类药品实施严格管制。

  创新电商网售医药监管新模式。应从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管,实现对电商网售处方药的全面监管。

  为实现医保真正全面覆盖,可以考虑将医保与电商网售处方药系统链接起来。海南、上海等地已经开始了电商网售处方药与医保相链接的试点工作,并取得不错的社会效果。(来源:新浪网)

9月11日,电商智库电子商务研究中心发布《2018年(上)中国B2B电子商务市场数据监测报告》(全文下载:www.100ec.cn/zt/18b2bbg)。报告对上半年中国B2B电商发展概况、融资现状、未来趋势进行了详细的分析与解读。报告对主要B2B电商平台进行跟踪了解,分别是:1)综合B2B平台:阿里巴巴、生意宝、环球资源、慧聪网、中国制造网、环球市场、金泉网、中国网库、金银岛、马可波罗、搜了网、国联资源网等。2)垂直B2B平台:中国服装网、网上轻纺城、环球鞋网、搜布、金蚕网、锦桥纺织网、找塑料网、塑米城、我的塑料网、大易有塑、奇化网、快塑网、化塑汇、小农女、美菜、链菜、宋小菜、汇通达、掌合天下、易酒批、旅游圈、道旅、找钢网、上海钢联、欧冶云商、中钢网、钢钢网、医药在线、医药网、药给力、药物在线、商康网、七彩云、科通芯城、亿采、华强电子网、捷配电子市场网等。

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