(电子商务研究中心讯)　　经李克强总理签批,国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,明确在前两批取消230项审批事项的基础上,再取消39项中央指定地方实施的行政许可事项。其中涉及医药行业的有3个重大项,分别是药物临床试验机构资格认定初审、药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册、互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批。对此,我们点评如下:

　　医药电商政策监管逐步放宽,市场活力日益释放。CFDA官网显示,截至2017年1月22日,《互联网药品交易服务资格证书》共有914张,其中包括B证(药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易,B2B)共195张、C证(向个人消费者提供药品,B2C)共有649张。此次简政放权,取消使用了长达11年的互联网药品交易B证、C证审批,给企业带来了便利,结合远程诊疗试点和鼓励医生多点执业等政策,医药电商市场活力将得到进一步释放。

　　据不完全统计,2015年商务部直报系统医药电商销售总额达476亿元,其中B2B市场规模达444亿元,B2C市场规模达32亿元。随着B证、C证审批取消,提前布局医药电商的企业将迎来发展机会,品牌塑造和服务能力升级等软实力显得尤为重要,建议关注立足药品发展器械业务的GPO企业嘉事堂、全面搭建医药电商平台的现代医药物流企业九州通和医药零售连锁龙头一心堂。

　　仿制药质量和疗效一致性评价要求2018年底需要完成289个品种的一致性评价;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;自第一家企业品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

　　289个品种一共涉及全国近一半的制药企业共19715个批准文号,不仅时间紧迫,竞争也异常激烈。国内临床试验机构不到500家,高需求的BE试验基地数量仅100家左右。受2015年CFDA开展临床数据自查核查影响,临床试验机构承接临床实验积极性不高,临床试验进展缓慢,CRO的业绩也大幅下滑。由于资源紧张,价格也水涨船高,在时间和成本的制约下,药企只能选择品种开展有针对性的一致性评价工作。临床机构数量不足被视为药品一致性评价的最大障碍。

　　此次取消药物临床试验机构资格地方初审,改为由食药监总局直接受理审批,简化审批流程有望缩短审批周期,提高审批效率,临床试验机构数量有望增加,逐步缓解资源短缺问题,降低一致性评价成本,使高端仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价,建议关注恒瑞医药、海正药业、复星医药、丽珠集团、信立泰等。临床资源供需关系改善也使临床CRO企业直接受益,重点推荐泰格医药、博济医药。

　　药用辅料在制剂处方中的占比最高,其质量直接影响下游药物制剂的生产以及患者的用药安全,但药用辅料在药物制剂生产过程中扮演的重要角色历来被业界所忽视。2016年8月9日,CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》,明确药包材、药用辅料应与药品注册申请关联申报和审评审批,辅料地位得到提升。此次《决定》将药用辅料注册纳入药品审批一并办理,将辅料和药品质量要求放在同等水平。辅料企业角色发生转变,与下游制剂企业形成合作伙伴关系,具有质量优势和技术优势的辅料企业将得到制剂企业的青睐,行业集中度有望提升,龙头辅料企业将获益,建议关注山河药辅、红日药业、尔康制药。(来源：长城证券；编选：中国电子商务研究中心）