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《药品网络销售监督管理办法》呼之欲出 “阿里健康们”何去何从?
网经社发布时间:2020年11月16日 08:49:31

(网经社讯)导读:今年以来,受疫情影响,老百姓为了降低感染风险又不耽误买药看病,网上买药一时成为大众应急之选。为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(详见全文:http://www.100ec.cn/detail--6576800.html)公开征求意见。其中,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

据网经社电子商务研究中心发布《2019年度中国医药电商市场数据报告》显示,目前医药电商有B2B、B2C、O2O三大类型。在医药电商产业链中的主流平台包括:1)B2B:益药仓、药药好、药师帮、药便宜、药京采、合纵药易购、融贯电商、珍诚医药网等;2)B2C:1药网阿里健康、京东健康、360好药、好药师、药房网等;3)O2O:京东到家、快方送药、叮当快药等。

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(网经社注:图片采集自国家药品监督管理局)

针对网络销售范围,征求意见稿提出,药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

值得关注的是,意见稿还强调,药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

而对于此前备受关注的网售处方药相关问题,意见稿中提出,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

此外,关于平台责任的管理,意见稿从平台义务、平台备案要求、资质信息展示、平台审查义务、平台检查制度、记录保存要求、平台禁止情形、投诉举报处理、配合监督检查这九个方面进行规定,具体为:

1、平台义务:第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律法规和规章等相关要求,具备法人组织或非法人组织资格,具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库,平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度;

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;

(四)建立并实施配送质量管理制度。

2、平台备案要求:第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

3、资质信息展示:第三方平台应当在平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息。

4、平台审查义务:第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查,确保入驻的药品网络销售者符合法定要求,建立登记档案并及时定期核实、更新药品网络销售资质信息。

5、平台检查制度:第三方平台应当建立检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督,对发现的问题主动制止,涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。

6、记录保存要求:第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。

7、平台禁止情形:第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。有下列情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:

(一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;

(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;

(三)药品经营企业要求追回药品的;

(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:

(一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;

(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;

(三)发现其他严重违法违规行为的。

8、投诉举报处理:第三方平台接到投诉举报的,应当及时处理。

9、配合监督检查:第三方平台应当按照药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求,提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。

除此之外,2019年8月26日,新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,为探索多年也争议了多年的网售处方药定了调:采取“包容审慎”的态度,处方药在一定条件下可以通过网络进行销售。

但这一原则性规定还设置了一个前提条件,即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品,不在网售处方药放开之列。而相关实施细则,则待卫健委、药监局两大主管部门协商制定。

除有关网售处方药的部分,新版《药品管理法》的突破,还包括实施药品上市许可持有人制度、药品追溯制度,将药物临床实验管理改为默示许可制,将临床试验机构的认证管理调整为备案管理等方面,被业界认为是一次顺应社会变化的修法之举。

而此次意见稿中,对药品网络销售管理的多项内容进行明确。对此,网经社电子商务研究中心特约研究员、北京盈科(杭州)律师事务所严哲瑀律师表示,总体来说,本次的意见稿重点突出了线上与线下一致的原则。对于药品销售范围、销售资质、处方药销售规范等内容,作出了与线下一致的规定。同时,重点规定了平台的义务与责任,主要包括平台应当建立并实施保证药品质量安全的制度;建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;建立并实施配送质量管理制度。在发挥互联网效率的基础上,进一步加强对违法售卖处方药、无资质售药等问题的监管。

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