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网经社李旻:药品网售《办法》落地 填补第三方平台监管漏洞
网经社发布时间:2022年09月05日 15:42:57

(网经社讯)9月1日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(详见网经社专题:https://www.100ec.cn/zt/ypwsxg/ ),该办法共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

网经社电子商务研究中心特约研究员、上海汉盛律师事务所高级合伙人李旻律师认为,该管理办法发布对于医药电商企业影响如下:

一、对医药电商企业的资质要求

《药品网络销售监督管理办法》(以下简称“办法”)第七条规定:“从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。 中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行药品上市许可持有人相关义务。”因此不论企业为经营范围包含药品互联网信息服务、药品零售的集成类便民销售平台,还是药品销售聚合平台,还是相关药企为销售自家产品创建的单一品牌平台,也无论销售的药品是中药还是西药,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《办法》,相关销售者都应当持有《药品经营许可证》或者相关销售药品的药品注册证书,才能具备销售资质。

二、对处方药的特殊规定

(一)处方药的销售限制

对于处方药的线上销售,《办法》主要从两个方面进行限制:

1、首先是处方药的信息展示,具体包括:

(1)风险警示信息,即处方药的药品展示页面应当突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息,并经消费者确认知情;

(2)处方药的一般药品信息:处方药应当显著标示为处方药,并且不能够在药品主页面、首页面直接公开展示处方药的包装、标签等信息,说明书要等到厨房通过审核后方能提供。

2、其次是处方药的销售限制。如仅在通过处方审核后才能向该消费者提供处方药。

(二)有关电子处方的使用

处方分为两种:电子处方和纸质影印处方。根据《办法》第九条规定,网络销售处方药的应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制,避免处方被重复使用。其中承接电子处方的,药品网络零售企业、第三方平台应当对电子处方提供单位的情况进行核实、与处方提供单位签订协议,并对相关处方、处方药的销售管理予以关注。

(三)有关处方药销售的第三方平台义务

相比于其他药品灵活的销售策略,处方药显然需要更强监管。一方面,根据《办法》第八条第三款,企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。另一方面,根据《办法》第十五条、第十七条,第三方平台应当建立厨房审核制度、处方药实名购买制度,还应当保留相关处方、在线药学服务等记录,相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

三、平台责任

《办法》第三章专门规定了第三方平台应当履行的法律义务、承担的法律责任。在我国已有的主要药品管理法律法规中都未规定第三方平台责任,本次《办法》填补了相关漏洞。

《办法》规定的平台责任主要包括:

(一)对自身的管理义务:建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度;

(二)自身信息展示义务:第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置,持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识;

(三)对入驻企业的监管义务,包括:

1、对相关企业的入驻审查义务,包括入驻时审查及每六个月的核验更新,审核内容包括企业资质、质量安全保证能力;

2、对相关企业的管理义务,即对企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务;

3、与相关企业签订协议,明确双方药品质量安全责任;

4、发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告;

5、发现入驻主体具有以下情形的应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:

(1)相关企业不具备资质销售药品的;

(2)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;

(3)超过药品经营许可范围销售药品的;

(4)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;

(5)其他严重违法行为的。

(四)数据保管义务:第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整,并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利;

(五)备案义务:第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案;

(六)管理配合义务:

1、应急处置的配合义务

2、药品召回的配合义务

3、药品监督管理部监管的配合义务

综上,《办法》对医药电商企业的药品网络销售活动的准入资质、处方及处方药管理、平台责任都提出了更高合规要求,相关企业应当在《办法》正式生效之前及时完成资质申请、制度建立工作,以便继续合规开展药品网络销售业务。

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